中国新冠疫苗首获世卫组织紧急使用授权，经历了什么？

▲ 当地时间2021年1月19日，塞尔维亚贝尔格莱德，一名医务人员拿着一瓶中国国药集团新冠肺炎疫苗 图源：CFP

中国国药新冠疫苗易于储存的特点使其非常适用于资源匮乏的环境。它也是第一款携带疫苗瓶监测器的疫苗，疫苗瓶上的小标签会因疫苗受热而改变颜色，便于卫生工作者判断疫苗是否安全可用。

The Sinopharm product is an inactivated vaccine called SARS-CoV-2 Vaccine (Vero Cell). Its easy storage requirements make it highly suitable for low-resource settings. It is also the first vaccine that will carry a vaccine vial monitor, a small sticker on the vaccine vials that change color as the vaccine is exposed to heat, letting health workers know whether the vaccine can be safely used.

此前，世卫组织已向5种新冠疫苗颁发紧急使用认证，分别是美国辉瑞制药有限公司和德国生物新技术公司联合研发的新冠疫苗、英国阿斯利康制药公司和牛津大学联合研发的两个版本阿斯利康疫苗、美国强生公司旗下杨森制药公司研发的新冠疫苗以及美国莫德纳公司研发的新冠疫苗。

2020年6月，国药中国生物上海捷诺生物科技有限公司的新型冠状病毒核酸检测试剂盒也获批列入世卫组织紧急使用清单。能够纳入世卫组织“紧急使用清单”是一个国家和企业医药疫苗研发生产质量水平与综合实力的体现。

此前，国药中国生物新冠灭活疫苗已在4月份经过欧盟检查员严格审查，成为历史上首个在欧盟获批使用和GMP认证的中国疫苗产品。

国药中国生物基于成熟的灭活疫苗研发技术平台以及先进的工艺及质量控制体系，98天完成了新冠灭活疫苗的临床前研究。在国内Ⅰ/Ⅱ临床试验取得良好结果的基础上，于2020年6月23日获得阿联酋卫生和预防部批准，全球首个启动Ⅲ期临床试验，这也是中国原创疫苗首次在国际上开展大规模多中心Ⅲ期临床研究，志愿者入组接种6.3万人，覆盖125个国别人群，创造多项世界第一，是全球投入最大、进展最快的新冠疫苗临床研究。

2020年12月9日，阿联酋卫生和预防部发布国药中国生物新冠疫苗Ⅲ期临床试验数据，并批准该疫苗成为全球首个正式注册上市的新冠疫苗。临床试验结果显示，疫苗保护效力86%，中和抗体转阳率100%，预防中度感染有效率100%，预防重症、危重症感染有效率100%。大规模接种后的研究结果显示，减少接种者住院有效率93％，减少对重症监护室需求有效率95％。

2020年12月30日，国家药监局批准国药集团中国生物北京生物制品研究所新冠疫苗国内首个附条件上市，审评认定该疫苗III期临床试验期中分析保护效力为79.34%。

2021年5月3日，世卫组织公布对国药中国生物北京生物制品研究所新冠灭活疫苗评估报告，审评认为疫苗效力78.1%，最高达90%，安全性良好，临床试验数据中没有发现安全问题。

目前，国药中国生物新冠疫苗已在全球70个国家和地区及国际组织批准注册上市或紧急使用，100多个国家和国际组织提出采购需求，国内外供应超过2亿剂，接种已覆盖196个国别人群，是全球使用最广泛、使用效果最好、安全性最高、受好评最多的新冠疫苗。

▲ 中国已向世界分发数以亿计的疫苗

国药中国生物不仅拥有目前全球唯一在多国获批上市的新冠疫苗，也是全球唯一一家拥有2条技术路线（灭活疫苗、基因重组新冠疫苗）、独立自主研发出3款新冠疫苗（北京生物制品研究所新冠灭活疫苗、武汉生物制品研究所新冠灭活疫苗、国药中生生物技术研究院基因重组新冠疫苗）的企业。

国药中国生物透露，早在2020年4月，其北京生物制品研究所便成立专项工作组，启动新冠疫苗紧急使用认证申报相关通用技术文件（CTD文件）准备工作。期间，国药中国生物北京生物制品研究所与世卫组织评审专家组始终保持积极沟通，分别于2020年8月、11月召开远程视频会议，就新冠疫苗研发、生产、临床前及临床试验等情况进行交流，并于2020年12月28日，向世卫组织提交CTD文件。经过4个月的严格审核及现场检查、技术评审、相关答复，世卫组织终紧急使用授权首个中国新冠疫苗，将国药中国生物北京生物制品研究所新冠灭活疫苗纳入“紧急使用清单”。

▲ 当地时间2021年5月6日，北马其顿首都斯科普里，当地民众在斯科普里体育馆疫苗接种中心接种由中国国药集团生产的新冠疫苗 图源：CFP

据悉，截至目前，中国共有五款疫苗获得世卫组织批准，其中三款由国药中国生物研发生产。除此次获批的国药中国生物北京生物制品研究所新冠灭活疫苗以外，2013年国药中国生物成都生物制品研究所的乙脑减毒活疫苗成为中国首个通过世卫组织预认证的疫苗产品；2017年国药中国生物北京生物制品研究所口服二价脊髓灰质炎减毒活疫苗（bOPV）也通过了世卫组织预认证。

产能方面，国药中国生物已在全球率先建成新冠疫苗大规模P3高等级生物安全生产设施的基础上，利用所属北京、武汉、长春、兰州、成都、上海等六大生物制品所及国药中生生物技术研究院持续扩大产能和分包装能力，年产能超过30亿剂，成为全球最大新冠疫苗研发生产基地和最大供应商，也是全球唯一一家独立自主在两条技术路线上研发出三款新冠疫苗的生物医药企业，积极为全球抗疫贡献中国力量。

中国疫苗获批增强全球抗疫信心

中国的新冠疫苗正在走向全球，英国《自然》杂志网站日前发表的文章这样称。

当地时间5月7日，中国国药新冠疫苗列入世卫紧急使用清单，而对科兴生物的克尔来福疫苗的评估也已进入最后阶段。《自然》文章认为，这两款疫苗将有助于填补新冠疫苗全球实施计划（COVAX）目前的供应缺口——COVAX是包括世界卫生组织（WHO）在内的多个国际合作和机构发起的计划，其目的是确保新冠疫苗分发的公平性。

文章称，中国疫苗成了迫切的需求，中国疫苗已经推动了40多个国家的疫苗接种行动，“对许多国家来说，中国疫苗是唯一可及的疫苗”。

国药疫苗是列入WHO紧急使用清单的首款灭活疫苗。而被WHO纳入紧急使用清单，意味着有望通过COVAX让低收入国家实现大规模疫苗分发。科学家们认为，其或增强全球社会对疫苗的信心。

中国企业已与多国开展疫苗联合生产

从最早承诺将新冠疫苗作为全球公共产品，到加入世界卫生组织主导的“新冠肺炎疫苗实施计划（COVAX）”，再到用实际行动为发展中国家提供帮助，推动实现新冠疫苗在全球的公平分配，中国始终致力于构建人类卫生健康共同体，为全球战疫带来重要助力。

中国企业已经在印度尼西亚、巴西、阿联酋、马来西亚、巴基斯坦、土耳其等共建“一带一路”伙伴国开展了疫苗联合生产。

监制/任帅

主编/谌伟春

编辑/李蕾蕾

来源/综合新华社 中国日报双语新闻 央视新闻 科技日报 环球时报